T/NAHIEM 43-2021 醫(yī)護級精油、植物油及護膚膏(霜、油)產(chǎn)品質(zhì)量通則

范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)護級精油和植物油產(chǎn)品質(zhì)量管理的相關(guān)要求, 規(guī)定了以精油、植物油為原料的護膚膏(霜、油)產(chǎn)品質(zhì)量管理的相關(guān)要求。
本文件適用于醫(yī)護級精油和植物油 產(chǎn)品質(zhì)量管理, 也適用于以 精油、植物油 為原料的護膚膏(霜、油)的產(chǎn)品質(zhì)量管理, 可作為相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測依據(jù)。

術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
精油  essentialoils
從天然香料植物原料(根、莖、花、葉、果、樹脂等)提取、具有香氣揮發(fā)性、保持了天然植物所具有的香氣特點及生物活性的油狀物質(zhì)。
[來源: GB/T14455.1-2008, 2.1, 有修改]
注: 精油的提取方式可以為高溫蒸汽蒸餾法或其他方法。
功效  efficacy
精油或植物油的活性物質(zhì)對人體產(chǎn)生的功能作用, 該特性可能會因種類、產(chǎn)地、加工方法等有所差異。
醫(yī)護級產(chǎn)品  medical-grade products
產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標和其他性能指標滿足且部分高于相關(guān)標準或規(guī)范的規(guī)定, 有助于改善身心健康狀況的產(chǎn)品。
注: 醫(yī)護級產(chǎn)品的定義參考了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布的 T/NAHIEM 001-2017《醫(yī)護級嬰幼兒紙尿褲(片)》、T/NAHIEM 002-2017《醫(yī)護級成人紙尿褲(片、墊)》、T/NAHIEM 003-2017《醫(yī)護級衛(wèi)生巾(含衛(wèi)生護墊)》、T/NAHIEM 013-2017《醫(yī)護級濕巾》; T/NAHIEM 37-2021《醫(yī)護級衛(wèi)生巾(護墊)》、T/NAHIEM 39-2021《抑菌祛臭成人紙尿褲(片、墊)》等標準。
天然植物  natural plants
自然界中自 生長的植物, 或按照綠色種植標準種植的植物。
植物提取物  plant extracts
以天然植物(或中草藥植物)為原料, 通過蒸餾、萃取、壓榨、粉碎等方法, 從植物(植物全部或者某一部分)中提取或加工并保留植物屬性特性的物質(zhì)。
注: 如精油、植物油、植物提取液、植物粉、中草藥植物粉等植物制品。
原產(chǎn)地證明  certificate of origin ; CO
可以證明植物產(chǎn)品原產(chǎn)地的證明文件。
注: 含原產(chǎn)地證明、地理標志、集體商標、證明 商標、 道地中草藥認證證書等可以證明植物產(chǎn)品原產(chǎn)地或制造地的證書。
地理標志  geographical indications
產(chǎn)自特定地域, 所具有的質(zhì)量、聲譽或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素, 經(jīng)審核批準以地理名稱進行命名 的產(chǎn)品。又稱原產(chǎn)地標志(或名稱)。
注1: 本文件引 用地理標志定義引用了國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布、2005年7月15日起施行的《 地理標志產(chǎn)品保護規(guī)定》第一條。
注2: 《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡稱TRIPS協(xié)議)第22條第1款將地理標志定義為: “其標志出某商品來源于某成員地域內(nèi), 或來源于該地域中的地區(qū)或某地方, 該商品的特定質(zhì)量、信譽或其他特征主要與該地理來源有關(guān)"。
注3: 我國2019年修訂后的《中華人民共和國商標法》第16條第2款規(guī)定: “前款所稱地理標志, 是指標示某商品來源于某地區(qū), 該商品的特定質(zhì)量、信譽或者其他特征, 主要由該地區(qū)的自然因素或人文因素所決定的標志"。

精油和植物油
精油
本文件所稱精油為可通過功效檢測、文獻或研究數(shù)據(jù)證明、具有精油*香氣(有助于改善人體嗅覺體驗)、有助于改善人體健康體驗的功效(如祛臭功效等)的精油類產(chǎn)品。
精油分類
精油可按植物名稱劃分。
注: 如可按植物品種劃分為薰衣草精油、玫瑰精油、天竺葵精油、沉香精油、洋甘菊精油等。
精油可按產(chǎn)地劃分。
采用原產(chǎn)地特征進行劃分時, 可以地理標志作為依據(jù), 如平陰玫瑰、伊犁薰衣草精油等。
注: 如精油具備集體商標、證明商標等條件時, 也可作為產(chǎn)地劃分依據(jù)。
精油可按植物種屬進行分類。
注: 如金桂精油、銀桂精油、丹桂精油等可統(tǒng)稱為桂花精油。
精油可按組配方式進行分類, 劃分為單組分精油、復合組分精油。
a) 單組分精油以精油類型為依據(jù)劃分。
b) 復合組分精油以組配的精油類型進行劃分。
c) 如與精油組配的植物油也具備分類特征時, 可作為復合組分精油進行分類。
精油分類類型標注
精油的分類類型宜在產(chǎn)品說明書、包裝等予以明顯標注。
注: 由于使用精油產(chǎn)品時需注意濃度、使用 環(huán)境等因素, 因此應在精油產(chǎn)品的說明書、包裝物等處標注安全使用事項。
精油特性
必要時或適用時, 可在精油的產(chǎn)品說明書、包裝等標注支持其功效特性的文獻、檢測證明等內(nèi)容。
植物油
醫(yī)護級植物油指可通過文獻或功效檢測證明、具有植物油*香味等特性的植物油類產(chǎn)品。
注1: 采用原產(chǎn)地特征進行劃分時, 可以地理標志作為依據(jù)。
注2: 如不具備地理標志產(chǎn)品性征時, 可使用天然植物特性進行分類, 如椰子油、山茶油等。
植物油可按組配方式進行分類, 劃分為單組分植物油、復合組分植物油。
a) 單組分植物油以植物油類型為依據(jù)劃分。
b) 復合組分植物油以組配的植物油類型進行劃分。
c) 與精油組配的植物油也具備分類特征時, 可按復合組分精油進行分類。
功效
產(chǎn)品功效可聲稱具有但不限于天然植物(中草藥植物)所具有的香氣、祛臭、鎮(zhèn)靜舒緩等有助于改善人的身心健康體驗的功效。
香氣
可通過人的嗅覺或通過檢測報告或文獻證明其具有香氣特性。
祛臭
檢測報告或文獻證明其具有祛臭效果。
鎮(zhèn)靜舒緩
檢測報告或文獻證明其具有鎮(zhèn)靜舒緩效果。

質(zhì)量控制
產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗/檢測、產(chǎn)品說明書、包裝與標志等過程。質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、場地衛(wèi)生、人員等, 應符合國家相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)管理標準或規(guī)范的要求。
產(chǎn)品質(zhì)量按化妝品管理的護膚膏(霜、油), 應滿足化妝品產(chǎn)品質(zhì)量管理的現(xiàn)行相關(guān)標準或規(guī)范的要求。在儲存、使用產(chǎn)品原料過程中, 應采取必要措施保持其香氣等生物活性(功效)特性。
產(chǎn)品質(zhì)量要求
基本理化性能
產(chǎn)品的衛(wèi)生指標及感官、理化指標應符合所執(zhí)行的生產(chǎn)標準的規(guī)定, 可對以下理化指標進行檢測。
——色狀: 符合同一型號對照品的色狀要求。
——香氣: 符合同一型號對照品的特性香氣要求。
——相對密度(25°C/或25°C或20°C/20°C或20°C/4°C): D_對照品 ±0.010。
——折光指數(shù)(20°C): n_對照品 ±0.010。
——重金屬(以Pb計)含量: ≤10mg/kg。
——砷(以As計)含量: ≤5mg/kg。
——微生物: ≤1000CFU/g。 


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